版本号非要不可吗？

主要观点总结

本文介绍了USP-NF取消整套药典版本号的变革，该变革旨在以单个文件为中心，不再与特定的药典版本关联。变更后，引用USP-NF中的标准不再关联至具体的药典版本，而是根据实际情况选择一般性引用或具体引用。取消整套药典的版本号是电子化时代的产物，有助于使标准的制修订更加及时、快捷。文章还提到国家药典委员会可借鉴USP或EP为单个文件赋予单独版本号，并将中国药典转为电子版。同时，建议企业文件制修订采用“母子”文件形式，以提高效率。

关键观点总结

关键观点1: USP-NF取消整套药典的版本号

USP-NF不再保留整套药典的版本号，改为以单个文件为中心，无论文件是否正式生效，都不再与特定药典版本关联。

关键观点2: 引用方式的变革

引用USP-NF中的标准时，需选择一般性引用或具体引用。一般性引用的是标准的名称/标题，具体引用注明标准的正式生效日期或DocID号。

关键观点3: 取消版本号的原因及好处

取消整套药典的版本号是电子化时代的产物。此举使得标准的制修订更加及时、快捷，确保每个文件标准的最新版本能够即时生效。

关键观点4: 对国家和企业的建议

建议国家药典委员会参考USP或EP为单个文件赋予单独版本号，并将中国药典转为电子版。企业文件制修订可采用“母子”文件形式，以提高效率。

文章预览

转自| 蒲公英Ouryao 撰稿| 戴绪霖 USP-NF取消整套药典的版本号 早从2021年起，USP-NF（美国药典-国家处方集）不再保留整套药典的版本号。 这一变更旨在以单个文件为中心，无论单个文件是否正式生效，都不再与特定的药典版本关联，而是基于单独的标准本身。 变更后，我们再也不能关联至一个具体的药典版本，如“USP-NF 2021版”，正确引用USP-NF中的标准，用户可根据实际情况，比如编写SOP、写申报资料等，选择一般性引用(General reference)和具体引用(Specific reference)。 所谓一般性引用， 就是引用药典中文件标准的名称/标题，如“丝裂霉素USP各论”，代表该标准的现行生效版本。 而具体引用 ，就是注明所引用的具体药典文件标准的正式生效日期或DocID号，如“2018年5月1日生效的丝裂霉素USP各论”，或“丝裂霉素USP各论，Docld:GUID-A691E9F8-878B-4D33-A6AD-2DDF99DF ………………………………