国产血友病新药IIb期研究成功，将申请附条件批准

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1月20日，舒泰神宣布取得关于凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601的IIb期临床研究总结报告。 鉴于IIb期 临床数据达到了预设的主要有效性终点， 舒泰神 计划基于已有数据推进附条件上市 申报准备工作，并在后续阶段尽快向CDE提交附条件上市申请 。 STSP-0601是国家1类治疗用生物制品，于2019年7月31日获准开展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验。在该试验完成后， 舒泰神于 2021年9月启动了 STSP-0601治疗 伴抑制物血友病患者的Ib/II期 STSP-0601-02 研究。基于Ib/II期临床研究结果， STSP-0601在 2022年09月获得CDE授予的突破性治疗品种认定。 在取得最终的Ib/II期临床研究总结报告后， 舒泰神于 2024年03月启动了一项针对 伴抑制物的血友病患者 出血按需治疗的IIb期研究（登记号：CTR20240597）。该试验采用了较Ib/II期研究更为严格的疗效评估标准，Ib/II ………………………………