君实PD-1特瑞普利单抗的「华丽蜕变」：由“附条件批准”迈向“常规批准”

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2025年1月6日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）在治疗黑色素瘤领域取得了重大进展。特瑞普利单抗用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症， 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的常规批准，标志着该药物由之前的附条件批准成功转为常规批准。 这一转变不仅是对特瑞普利单抗临床有效性和安全性的进一步认可，也为黑色素瘤患者提供了更多治疗选择。 图1. 特瑞普利单抗获得常规批准， 来源： 君实生物公众号 01 黑色素瘤与传统疗法 黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，以其高侵袭性和高致死率而著称。 根据GLOBOCAN 2022发布的数据，全球每年约有33.2万新发病例，约5.9万患者因黑色素瘤去世。在中国，虽然黑色素瘤相对少见，但其病死率却较高，2022年新发病 ………………………………