度普利尤单抗COPD适应症在欧获推荐批准，在美延长审评时间

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5月31日， 赛诺菲 和 再生元 共同宣布 度普利尤单抗 （dupilumab，商品名：Dupixent）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准。 同日，两家公司也表示，FDA要求其对度普利尤单抗在III期BOREAS研究和III期NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，因而该sBLA的PDUFA时间由原定的2024年6月27日被延长至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。 BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是该sBLA的主要依据。 BOREAS研究（n=939）结果显示， 度普利尤单抗 组 患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p < 0.001）。与此同时，第12周 度普利尤单抗 组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为8 ………………………………