汉坤 • 观点 | 进口药品监管加强：境内责任人新规要点解读（中英双语）

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Strengthening Oversight of Imported Drugs: Key Takeaways into New Regulations on Domestic Responsible Entities 作者：汉坤律师事务所 顾泱 | 尤鹏飞 | 郑杜之韵 | 张玉臻 | 于逢祺 | 孙舒闻 | 杨山琳 Authors: Han Kun Law Offices Aaron Gu | Pengfei You | Duzhiyun Zheng | Matt Zhang | Franky Yu | Shuwen Sun | Ariel Yang 2024年11月13日，国家药品监督管理局印发《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称“ 《境内责任人新规》 ”）。该新规将于2025年7月1日正式生效，引起了业界广泛关注。《境内责任人新规》的出台是我国药品上市许可持有人（MAH）制度（以下简称“ MAH制度 ”）建设取得的关键性进展。新规将进一步落实进口药品的MAH与境内责任人责任，保障公众用药安全。对此，本文将从实践角度出发，围绕《境内责任人新规》的核心要点进行分析，供行业参考、交流。 ………………………………