一哥出海危机再升级？恒瑞收到FDA警告信

文章预览

今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）一份冗长的483表格列出了一系列问题，导致暂时拒绝了恒瑞医药/Elevar Therapeutics的 PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗 。 虽然恒瑞对此回应，目前其美国出口业务均未受影响，但是此事件在昨日再次“升级”。 美国FDA发出“警告信” 据 Fierce Pharma最近获得的一份文件副本，2023年12月，在对恒瑞全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司位于中国苏州的工厂进行了为期两周的检查后，FDA向其发布了这份10页、包含10项观察结果的文件。 FDA检查员发现的问题包括： 用于保护数据完整性的设备系统缺乏控制；没有制定防止无菌药品微生物污染的既定程序；产品放行前的目视检查不足；未能实施适当的控制以确保产品标准；以及用于中国和美国市场的原材料可能混淆。 盛迪亚工厂的缺陷是FDA拒绝将单克隆抗体卡瑞利珠单抗和小 ………………………………