主要观点总结
本文主要介绍了Capivasertib药物的关键信息和开发过程中的相关挑战。该药物是一种用于治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药物。文章详细描述了药物的剂型、规格、给药途径、适应症、审评部门等信息，并重点介绍了其生物药剂学特性，特别是溶出方法的开发过程和相关争议。
关键观点总结
关键观点1: Capivasertib药物的适应症和剂型特点
Capivasertib是一种用于治疗特定类型的乳腺癌的药物，有包衣片剂的形式，规格为160和200mg，给药途径为口服。
关键观点2: 药物的生物药剂学特性和溶出方法开发
Capivasertib被归类为BCS 4类化合物，具有低溶解度和低渗透性。药物的溶出方法开发是药物开发的重要部分，包括介质pH值、转速、崩解剂含量、产品包装等多个参数的影响。企业展示了多种溶出方法，但最终确定的溶出方法在FDA审评中得到了接受。
关键观点3: FDA对溶出方法的要求和企业与FDA的沟通
FDA要求企业对难溶性化合物的溶出方法具有一定的区分力。企业与FDA在溶出方法的开发上进行了多次沟通和协商，最终确定了一个较为成熟的溶出方法条件，得到了FDA的接受。
文章预览
药物名/剂型 Capivasertib包衣片剂 规格 160和200mg 给药途径 口服 Rx/OTC分类 （原研）Rx 适应症 RADENAME是用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（定义为IHC 0或1+，或IHC 2+/ISH-）的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。 申请人 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 提交日期 2023.3.28 收到日期 2023.3.28 PDUFA目标日期 2023.11.28 审评部门 肿瘤部 审评完成时间 2023.10.30 通常名 Capivasertinib 拟定商品名 Trugap(capivasertib) 药理分类 激酶抑制剂 生物药剂学 根据BCS指南标准的定义，Capivasertib具有低溶解度和低渗透性，因此被归类为BCS 4类化合物。然而，体外和体内数据表明，产品性能不受原料药或制剂的物理化学性质显著影响。 因此，Capivasertib片被认为具有低生物药剂风险，类似于高溶解度/高渗透性。 根据提供的溶解度数据（SN000
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