全球首款IL-31药物获FDA批准上市！结节性痒疹患者终迎创新疗法

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欢迎关注凯莱英药闻 2024年8月13日，Galderma公司宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Nemluvio (nemolizumab)的上市申请，用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者 。 该药物是首个获FDA批准上市的IL-31药物 。 关于Nemolizumab Nemolizumab是一种预充式皮下注射笔，通过特异性抑制 IL-31 细胞因子信号传导，参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。该药物最初由中外制药开发，2016 年，Galderma 获得了除日本和台湾以外全球范围内开发和销售nemolizumab 的独家权利。2022年3月，nemolizumab在日本获批（商品名：Mitchga），用于治疗结节性痒疹以及儿童、青少年和成人患者的特应性皮炎相关瘙痒症。2019 年 12 月，该药物获得FDA 突破性疗法认定，并于 2024 年 2 月获得优先审查资格。此次批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的积极结果。 OLYMPIA 1（16周）和 ………………………………