优时比/安进骨质疏松新药「罗莫佐单抗」在华申报上市

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7月16号，CDE网站显示，优时比（UCB）的罗莫佐单抗注射液（Romosozumab）申报上市。 根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为骨质疏松症。 罗莫佐单抗是 优时比 和 安进（Amgen）共同开发的骨硬化蛋白 (sclerostin)单克隆抗体，通过特异性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收从而降低骨折风险。2019年1月，罗莫佐单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。 2020年2月， 优时比 与 安进 公司在我国开展了一项在绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫佐单抗疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CTR 20192682），罗莫佐单抗用法用量为：皮下注射，每次两支 （210mg），每月一次，共计给药12个月。该研究于2023年11月完成。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 骨质疏松症是一种以骨密度、骨强 ………………………………