康方生物PCSK9单抗获批上市

文章预览

9月30日，国家药品监督管理局批准康融东方申报的伊努西单抗注射液上市。 适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。 一项III期研究评估了伊努西单抗在原发性高胆固醇血症和混合 ………………………………