诺和诺德：每周一针胰岛素被FDA拒绝批准

文章预览

2024年7月10日，诺和诺德宣布每周一次胰岛素Icodec的上市申请收到FDA的完全回复函，FDA的要求主要是关于生产工艺和一型糖尿病适应症，诺和诺德与FDA密切沟通并达到这些要求，诺和诺德预计今年内不会完成。 Icodec 分子设计为 去除胰岛素的B30，同时引入4个氨基酸突变：A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K连接一个C20的脂肪酸链。相对于地特胰岛素和德谷胰岛素（分别偶联C14和C16）， Icodec结合白蛋白的能力更强，从而达到更长半衰期的目的。 A14E、B16H、B25H突变目的在于减少酶切降解，同时减弱与胰岛素受体(IR)的亲和力，减少IR介导的清除，进一步延长半衰期。 总结 Icodec在欧洲、中国等已经获批上市，此前FDA专家委员会讨论的主要是一型糖尿病适应症低血糖风险问题，此次CRL虽然未披露具体原因，但同样提到了一型糖尿病适应症，此外生产问题也被提出。 ………………………………