葛兰素史克 BCMA ADC 在中国拟纳入优先审评

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10 月 15 日，CDE 官网显示，葛兰素史克申报的注射用 Belantamab mafodotin 拟纳入优先审评，适应症为 与硼替佐米+地塞米松联合治疗 既往接受过至少一种治疗的 多发性骨髓瘤（ MM ）成年患者 。 截图来源：CDE 官网 Belantamab mafodotin 是 一款靶向 BCMA 的抗体偶联药物（ADC） ，它的研发历史可谓有点曲折。Belantamab mafodotin 曾获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟 EMA 授予的优先药物资格 (PRIME)。 2020 年 8 月，基于关键性 Ⅱ 期临床 DREAMM-2 研究的结果，该药先是获得 FDA 加速批准上市，而后获得 EMA 附条件批准上市，作为 单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者 ，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括抗 CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂， 成为了全球首个获批上市的 BCMA ADC 。 不过，FDA 的加速批准和 EMA 的附条件 ………………………………