药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见

文章预览

转自： 国家药监局 编辑： 水晶 3月19日， 国家药监局公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。 根据文件内容，创新药、改良型新药和3类仿制药均有望获得数据保护期： ‌ 创新药‌‌ 保护期‌： 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。 ‌保护范围‌： 包括用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。‌ 多个适应症‌： 先后获得批准多个适应症的创新药，每个适应症分别给予数据保护。 ‌改良型新药‌‌ 保护期‌： 自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。‌ 保护范围‌： 包括证明其与已知活性成份药品相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。‌ 仿制 ………………………………