经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？

中国器审 · 公众号 · · 2024-07-11 16:40

文章预览

点击关注中国器审其他 …… 临床试验临床评价技术要求性能研究经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？小械答疑戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。审评三部往期回顾医疗器械共性问题汇总 ………………………………

原文地址：访问原文地址
快照地址：访问文章快照
总结与预览地址：访问总结与预览

分享到微博

推荐文章

丁香园神经时间 · 急救用药之「硝酸甘油」的用法和注意事项

8 月前

锂电前沿 · 锂电/钠电/固态电池材料大全

3 月前

结构先声 · 建筑抗震韧性评价及软件实现方式分享（附直播链接）

2 月前

科Way · 浦东产业动态简报（2025年第1期）

2 月前

龙江市场监管 · 一图读懂｜滑雪板维修服务技术规程

1 月前