经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？

中国器审 · 公众号 · · 2024-07-11 16:40

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点击关注中国器审其他 …… 临床试验临床评价技术要求性能研究经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？小械答疑戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。审评三部往期回顾医疗器械共性问题汇总 ………………………………

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