国家药监局开始分段生产试点；十批国采开始报量；诺华11亿美元扫货中国Biotech丨E周药闻

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产业期待多年的“分段生产”再次有了大突破。 国家药监局10月18日审议通过了《生物制品分段生产试点工作方案》，将研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作。具体的《工作方案》将于近日发布，内容包括试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等。 自2019年新《药品管理法》全面实施药品上市持有人制度，委托生产已全面放开。而放开分段生产，却迟迟没有“动静”。 所谓分段生产，虽缺乏明确定义，但业内大多公认为“将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，MAH对产品质量全面负责。” “分段生产”对于国内不少药企有着较大影响，尤其 在降本增效层面，当一家生产企业难以完成全部的生产工序，通过分段生产可有效 ………………………………