K药在华获批局晚期宫颈癌适应证

文章预览

12月10日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ® ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。 KEYNOTE-A18研究是一项针对局部晚期宫颈癌患者的国际多中心、随机对照III期研究，共纳入1060例患者， 主要终点为无进展生存期（ PFS ）和总生存期（ OS ） 。研究分为两个治疗组，一组使用帕博利珠单抗联合同步放化疗，并在治疗后继续帕博利珠单抗维持治疗两年；另一组使用安慰剂与同步放化疗结合，并在治疗后继续安慰剂维持治疗。 结果显示，该研究达到了PFS和OS主要终点。两组的2年PFS率分别为67.8%和57.3%（HR=0.7；95%CI 0.55-0.89），2年OS率分别为82.2%和80.8%。研究的主要结果已在《柳叶刀》杂志上发表 ………………………………