生物制药的配方

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1.概述 生物制药的开发要求与小分子化学药物有显著不同，因为它们分子尺寸较大，分子结构多变。这些特性以独特的方式影响身体的免疫系统。 首先，由于大多数蛋白质药物通过注射途径给药，蛋白质药物配方的科学主要关注注射剂型。由于蛋白质结构在许多给药环境中不稳定，因此给药途径的选择受到限制。诸如胃肠道的酸性、大分子尺寸、高亲水性阻碍了生物膜的吸收，以及高剂量-反应敏感性等因素限制了生物利用度的显著变化。 其次，蛋白质具有易氧化的功能团结构特征，包括蛋氨酸、半胱氨酸、组氨酸、色氨酸和酪氨酸。这些需要常见的稳定化方法。此外，大分子特有的构象变化和聚集，需要特定的配方成分。 第三，蛋白质对储存、运输和处理过程中的温度、光线和搅拌敏感。由于小分子药物中不常考虑的各种因素，配方挑战更加复 ………………………………