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10 月 15 日，《美国医学会杂志》（ JAMA ）发表了由 FDA 官员撰写， FDA 局长 Califf 医学博士署名的一篇通信文章《 FDA 对医疗保健和生物医药中人工智能的监管视角》。 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医疗保健和生物医药领域的应用日益广泛。FDA 对AI的监管框架和方法受到了前所未有的关注 。值得注意的是，尽管FDA在医疗器械领域的AI应用上 取得了显著进展 ，批准了近1000个AI驱动的医疗设备，但在药品领域的AI应用监管方面进度滞后。从2020年到2021年，涉及AI在药物发现和开发中应用的监管提交数量增加了十倍， 预示着AI在药品领域的巨大潜力和迫切需求 。 本文提出了10个关键概念，全景式体现了FDA对AI监管的深入考量。这些概念不仅涉及AI在微观层面的具体应用，如大型语言模型和生成式AI的挑战，也关注了监管的宏观目标，如确保AI技
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