【重磅快讯】台湾松绑免疫细胞治疗 将设立“暂时许可”机制

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本文直接转自：CAR-T之家   来源：台湾媒体 2017年7月26日 台湾省食药署今(7/26)日预告「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性， 另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。 祈若凤(食药署药品组副组长)表示，通常有生命危急的患者才会使用免疫细胞与基因疗法，过去以《药事法》规范，并採恩慈条款逐一认定，但这类产品牵涉细胞捐赠者，若处理不当恐有感染风险，因此拟订定专法管理，目前草案将预告60天徵求各界意见。 另，细胞与基因治疗要上市必须通过三期临床试验，并通过审核，但有些患者情况紧急， 因此设定出暂时性许可证机 ………………………………