【CMDE】8款产品进入医疗器械创新审批绿色通道

主要观点总结

文章介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示的创新医疗器械特别审查申请结果。共有8个申请项目被拟同意进入特别审查程序，包括产品名称和对应的申请人。公示时间为2024年8月2日至8月16日。进入创新审查程序并不代表产品已具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照要求开展研发和提出注册申请。文章还提供了近期活动的信息。

关键观点总结

关键观点1: 创新医疗器械特别审查结果公示

文章中介绍了根据创新医疗器械特别审查程序，有关专家对创新医疗器械进行了审查，拟同意部分申请项目进入特别审查程序，并进行公示。

关键观点2: 公示的产品和项目

公示中包含8个产品名称及其对应的申请人，涉及多个医疗科技领域的创新产品。

关键观点3: 公示时间和反馈方式

公示时间为2024年8月2日至8月16日，期间任何单位和个人有异议的，可以通过书面、电话、邮件等方式向综合业务部反映。

关键观点4: 特别说明和审评原则

进入创新审查程序并不代表产品已具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发和提出注册申请。药品监督管理部门及相关技术机构将按照科学审查的原则进行审评审批。

文章预览

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号） 　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 　　1.产品名称：经导管自膨主动脉瓣膜系统 　　　申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司 　　2.产品名称：三焦点人工晶状体 　　　申 请 人：河南赛美视生物科技有限公司 　　3.产品名称：神经再生胶原支架  　　　申 请 人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司 　　4.产品名称：植入式脑部采集刺激系统 　　　申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司 　　5.产品名称：全降解鼻中隔软骨固定系统 　　　申 请 人：合肥启灏医疗科技有限公司 ………………………………