头个直接进入III期临床试验的中药1.1类新药诞生

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蓝字 关注我们 　　 近年来，国家大力支持中药新药研发，提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”(简称“三结合”审评证据体系)。2023年出台的《中药注册管理专门规定》，其中强调，“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验”。   　　据悉，11月12日，贵州百灵公告称，其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。   　 　贵州百灵方面称，此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，头个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床 ………………………………