【答疑解惑】体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之二 ——现场检测用样品与人源样本

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为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》（以下简称指南），并于2023年08月14日发布，自上述《指南》发布以来，针对生产企业的注册自检的计划、执行过程中遇到的问题和困难等，器审小编也关注到企业对现场检测用样品及临床样本的使用及管理要求存在疑惑，小编梳理了部分高频问题为大家做一个解答。 一、体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？ 《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）中第五（二）注册自检样品的管理中明确规定：“对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作 ………………………………