主要观点总结
阿斯利康和第一三共联合宣布，其研发的Trop2靶向抗体偶联药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物基于TROPION-Lung05和TROPION-Lung01临床试验数据获得认定，并在ASCO年会上公布了部分积极结果。
关键观点总结
关键观点1: 药物获得突破性疗法认定
datopotamab deruxtecan首次获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者。
关键观点2: 基于临床试验数据
该认定主要基于TROPION-Lung05临床2期试验数据，并得到TROPION-Lung01临床3期试验的支持。
关键观点3: 药物疗效积极
在TROPION-Lung05试验中，部分患者的颅内客观缓解率和疾病控制率结果令人鼓舞。相比现有的护理标准，该药物在改善患者无进展生存期方面显示出显著优势。
关键观点4: 药物安全性良好
Datopotamab deruxtecan的安全性良好，没有发现新的安全问题。
关键观点5: 药物的作用机制
Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC，通过第一三共的专有DXd ADC技术设计制造。
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▎药明 康德内容团队编辑 阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后疾病仍出现进展。 根据新闻稿，这是datopotamab
deruxtecan首次获得突破性疗法认定。 此次 FDA 授予突破性疗法认定主要是基于 TROPION-Lung05 临床 2 期试验数据，并加上 TROPION-Lung01 临床 3 期试验的支持性数据。今年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会中所公布的 TROPION-Lung05 试验的部分结果显示， 18 名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性 NSCLC 患者的颅内（ IC ）客观缓解率（ ORR ）为 22% （ 95% CI ： 6 – 48 ） ， IC 疾病控制率（
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