苏州检查分局、审评核查苏州分中心跨前服务、高效核查积极助力企业创新发展

主要观点总结

文章主要介绍了苏州检查分局和审评核查苏州分中心如何主动为医疗器械企业提供服务，解决其在发展过程中的难点和痛点，以促进生物医药产业的创新发展。通过跨前服务高效核查，帮助企业完成产品注册的申请前期准备工作，并在产品注册核查阶段提供指导服务，减少检查次数，提高产品注册和生产许可变更效率。

关键观点总结

关键观点1: 主动问需于企，跨前服务高效核查

苏州检查分局和审评核查苏州分中心主动询问医疗器械企业的需求和困难，通过跨前服务高效核查，帮助企业解决产品注册和生产许可中的实际问题，促进企业合规运营和创新发展。

关键观点2: 审批环节提前介入

在产品注册申请材料准备阶段，苏州检查分局和审评核查苏州分中心提前介入，提供办事指南、申报资料模板和标准培训，为企业创新产品注册提供全程指导服务。

关键观点3: 现场核查靠前指导

在产品注册核查阶段，苏州检查分局和审评核查苏州分中心通过专人受理合并检查，加强指导服务，提出整改意见并及时上门复核，提高产品注册和生产许可变更效率。

关键观点4: 助力苏州生物医药产业高质量发展

苏州检查分局和审评核查苏州分中心将继续积极响应企业需求，打造更优质的营商环境，为苏州生物医药产业的高质量发展提供帮助。

文章预览

 为切实解决医疗器械企业在发展过程中的难点、痛点，促进生物医药产业创新发展，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动问需于企，在某企业的产品转化落地和生产许可变更过程中，通过跨前服务高效核查，帮助企业合规运营，创新发展。  该企业是一家光学及光电子行业的跨国科技企业，2006年落户苏州，并于2024年建成研发制造基地。该企业产品主要涉及手术治疗、眼科诊断等领域，后续将对上述进口产品进行引入和转化，最终实现本地化生产。 审批环节提前介入  在产品注册申请材料准备阶段，苏州检查分局、审评核查苏州分中心针对企业提出的申请国产医疗器械需要开展的活动，人员资质要求和成品检测项目的制定等问题，提前介入，公开办事指南、提供申报资料模板，加强对企业的标准培训、政策法规宣贯，全程做好创新产 ………………………………