PD-1首遇大限：压倒性投票可能限制适应症范围

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9月26日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议召开，为期一天的会议主要讨论PD-1抑制剂的临床适应症及应用情况，并对用于治疗部分胃癌/食道癌的获益风险评估进行投票。 会议主要涉及 3 款已上市的 PD-1 抑制剂药物，分别是： 默沙东的帕博利珠单抗（pembrolizumab，K 药）、百时美施贵宝的纳武利尤单抗（nivolumab，O 药），和百济神州的替雷利珠单抗（tislelizumab）。 此外，百时美施贵宝还提交了另一款药——伊匹木单抗（ipilimumab，CTLA-4抑制剂）相关的研究数据。 争议的焦点是在PD-L1蛋白表达 < 1的情况下，PD-1抑制剂作为一线治疗的效益还大于风险吗？ 会议结果显示： 1）以 10 票赞同、 2 票反对、1 票弃权的结果，认为 PD-1 抑制剂作为PD-L1表达低于1（CPS < 1）的晚期HER2阴性微卫星稳定型胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌的一线治疗，风险大于收益； 2）以 11 ………………………………