IVD企业出海：IVD或LDT模式？

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2208-5 期文章 来源：转载自微信公众号"出海伙伴" 前言 2024 年 4 月29 日，美国食品药品监督管理局FDA 宣布了关于LDT的最终规章，并明确将在未来4年内逐步取消对LDT的一般执法自由裁量权。近期，也有些IVD企业咨询关于出海合规方面的路径选择：IVD认证抑或是LDT实验室模式？基于前期的了解，我们进行了相关总结，供相关企业参考。 ‍ IVD与LDT模式对比 1、 体外诊断（IVD，英文全称In-Vitro Diagnostics） 指在人体之外，通过对人体样本（血液 、 体液 、 组织等 ）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 。 2、实验室开发试验（LDT，英文全称Laboratory Developed Test） 指针对尚未获得产品注册、仅在实验室内部研发、验证与使用的体外诊断项目，最早由美国提出并实践，主要是为了缓和医疗器械监 ………………………………