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IVD企业出海:IVD或LDT模式?

医业观察  · 公众号  ·  · 2024-07-22 08:24
    

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有观点,有态度 这是医业观察的第 2208-5 期文章 来源:转载自微信公众号"出海伙伴" 前言 2024 年 4 月29 日,美国食品药品监督管理局FDA 宣布了关于LDT的最终规章,并明确将在未来4年内逐步取消对LDT的一般执法自由裁量权。近期,也有些IVD企业咨询关于出海合规方面的路径选择:IVD认证抑或是LDT实验室模式?基于前期的了解,我们进行了相关总结,供相关企业参考。 ‍ IVD与LDT模式对比 1、 体外诊断(IVD,英文全称In-Vitro Diagnostics) 指在人体之外,通过对人体样本(血液 、 体液 、 组织等 )进行检测获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务 。 2、实验室开发试验(LDT,英文全称Laboratory Developed Test) 指针对尚未获得产品注册、仅在实验室内部研发、验证与使用的体外诊断项目,最早由美国提出并实践,主要是为了缓和医疗器械监 ………………………………

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