官答：涉及批量、辅料变更等！

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转自：江苏省药监局 排版：水晶 2月26日，江苏省药监局发布的 官方问答共12问！涉及批量变更、辅料变更、变更研究及申报！ Q1：已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求? A1： 已上市化学药品申报补充申请(如增加规格、变更处方、变更生产工艺等)，注册批批量应参照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》执行。 Q2：将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精，是否可以按照变更矫味剂的种类，归属于中等变更？ A2： 矫味剂在制剂中的用量极小，其变更引发的风险较小，故变更指导原则将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大，蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用，因此不应将蔗糖按照矫味剂管理，将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类，应 ………………………………