主要观点总结
辽宁省药监局修订发布了《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》,旨在提高监管效率,减少入企行政检查频次,打造稳定、透明、规范、可预期的监管环境。
关键观点总结
关键观点1: 修订发布的目的
旨在通过强化行政检查的计划性和规范性,减少入企行政检查频次,全力打造更加稳定、透明、规范、可预期的监管环境。
关键观点2: 具体的修订内容
明确了各类医疗器械行政检查主体的职责,遵循‘能减尽减、能合尽合’的原则,控制检查频次,优化检查安排,合并检查内容以提高检查效率。
关键观点3: 创新检查方式
企业可提交自检报告作为检查依据,可采取非全项目、非现场的方式进行核查。在客观条件允许情况下,还可采取视频检查等远程检查方式,提高检查的灵活性和便捷性。
关键观点4: 实施效果
新修订《程序》的实施将发挥行政‘指挥棒’作用,助力我省医疗器械产业高质量发展,对违法失信者进行严格监管,对诚信守法者减少干扰。
文章预览
为进一步提升监管效率,减少入企行政检查频次,省药监局修订发布了《辽宁省药监局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》,此次修订旨在通过强化行政检查的计划性和规范性,在我省医疗器械生产领域全力打造更加稳定、透明、规范、可预期的监管环境。 新修订《程序》对各类医疗器械行政检查主体的职责进行了明确划分,并遵循“能减尽减、能合尽合”的原则,力求实现精准检查,避免重复和多头检查。一是控制检查频次,优化检查安排。对于距离上一次注册核查或全项目监督检查时间未超过一年的企业,将免于许可现场检查,以减少对企业正常生产经营活动的干扰。二是合并检查内容,提高检查效率。新程序将注册核查与许可核查同步进行,通过在注册核查中涵盖许可核查的相关内容,实现一次核查同时满足产品注册与生产许可的
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