发光是王道，9月共31款传染病免疫检测项目获批

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2297-3 期文章 来源：维润赛润资讯 2024.10.16，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，国家药监局9月份一共批准注册医疗器械产品444个，其中境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个，9月份的境内产品占比为80.2%，其中涉及试剂盒检测项目的有75个，如下表一： 表一. 2024年9月检测试剂盒项目注册信息 这75个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有45个 ，其中免疫检测31个，分子检测14个，具体项目领域划分请看下表二，包括性病项目7个，呼吸道21个，优生优育系列9个，肝炎项目5个，胃病项目2个(图1)。 图1. 2024年9月传染病检测试剂项目注册信息 31个传染病免疫检测项目 中，按照方法学划分 ，化学发光法仍是主流，有24个 ………………………………