临床质谱受到冲击，罗氏迎来发展机会

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点击上方名片  关注体外诊断观察 FDA关于LDT的规则可能会为罗氏的新型临床质谱仪带来助力 在美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的关于实验室开发测试（LDT）的规则中，受影响较大的实验室业务中，临床质谱学可能尤其受到冲击。 由于大量临床质谱测试是实验室开发的，FDA的这一规则可能会导致仪器供应商重新考虑其商业策略或产品组合。这也可能 为罗氏即将推出的Cobas i601质谱仪的上市提供助力，该仪器将提供某些常见质谱测试的FDA认证体外诊断版本。 FDA的规则“对所有大型质谱供应商构成威胁，”梅奥诊所内分泌实验室主任Ravinder Singh说，他在实验室实施了各种基于质谱的临床测试。他预测，许多原计划购买新质谱仪的临床实验室将在FDA规则出台后重新考虑这一决定。 这可能会有利于罗氏，Singh补充说，他认为其Cobas i601系统将特别吸引 ………………………………