IVD企业多款IVD试剂生产及临床造假被罚

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点击上方名片  关注体外诊断观察 当事人：天津新湾生物科技有限公司 统一社会信用代码：91120112741399688K 住所（住址）：天津市津南区八里台工业园区 法定代表人：朱文秀 2024年1月24日，我局收到天津市场监管委转来的 关于匿名对天津新湾生物科技有限公司（以下简称新湾公司）的举报信，反映新湾公司生产及临床造假等问题。 2024年2月6日，我局执法人员到当事人处检查发现，当事人只能提供人绒毛膜促性腺激素（β亚基）（β-HCG）检测试剂盒（酶免疫法）、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人血清铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人生长激素（HGH）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人绒毛膜促性腺激素共6个产品的临床试验资料，其余产品临床 ………………………………