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FDA批准第5款CD19 CAR T细胞

大叔快评  · 公众号  ·  · 2024-11-09 11:03
    

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2024年11月8 日 ,Autolus Therapeutics宣布,其新一代 CAR-T 疗法    Aucatzyl ( Obecabtagene autoleucel,obe cel)的生物制剂许可证申请( BLA )已获得美国 FDA 批准, 用于治疗复发/难治(r/r) 成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL) 患者 。 新闻稿指出, Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划(风险评估缓解策略)的 CAR-T 疗法。 这是FDA批准的 第5款 CD 19  CAR T细胞 产品。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法, 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。 Aucatzyl  被设计具有快速的靶标结合脱落率,以最大程度减少编程 T 细胞的过度激活。 临床试验表明,这种快速的靶标结合脱落率可降低毒性和 T 细胞耗竭,从而改善 r/r 成人 ALL 患者的持久性,并带来高水平的持久缓解。此前, Aucatzyl 已获得 FDA 授予的孤儿药资格、再生医学先进疗法( ………………………………

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