FDA批准第5款CD19 CAR T细胞

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2024年11月8 日 ，Autolus Therapeutics宣布，其新一代 CAR-T 疗法    Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（ BLA ）已获得美国 FDA 批准， 用于治疗复发/难治（r/r） 成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL） 患者 。 新闻稿指出， Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的 CAR-T 疗法。 这是FDA批准的 第5款 CD 19  CAR T细胞 产品。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法， 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。 Aucatzyl  被设计具有快速的靶标结合脱落率，以最大程度减少编程 T 细胞的过度激活。 临床试验表明，这种快速的靶标结合脱落率可降低毒性和 T 细胞耗竭，从而改善 r/r 成人 ALL 患者的持久性，并带来高水平的持久缓解。此前， Aucatzyl 已获得 FDA 授予的孤儿药资格、再生医学先进疗法（ ………………………………