FDA 通过远程记录审查向中国 API 工厂发布无标题信和进口禁令

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美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信， 这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药（API）生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂 ，信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。 一般来说，无标题信（untitled letter）可认为是 483 以上而警告信未满的情况下发布的监管信函，是 FDA 向已认定违规但没有严重到警告信级别的企业传达和提供正式通知的方式。 根据这封无标题信，FDA 从 2023 年 2 月 8 日开始根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 704(a)(4)节向工厂发布信息和记录索要请求。FDA 对工厂所回复的信息和记录进行审查，发现对 GMP 的偏离，从而发布了这封无标题信。 FDA 在信中表示，工厂提供的记录显示没有验证出口到美国的药物的生产工艺，FDA 涂黑了具体药 ………………………………