主要观点总结
国家药监局发布《医药代表管理办法(征求意见稿)》,旨在加强医药代表管理,规范行业秩序。该意见明确了医药代表的资格要求、行为规范和管理职责,特别强调了避免药品销售行为与学术推广行为的混淆。文章总结了此次《征求意见》中的关键点和变化,包括医药代表的资格要求、学术推广活动的规范、禁止行为的明确界定等。
关键观点总结
关键观点1: 医药代表的资格要求
《征求意见》首次提出了医药代表的任职资格要求,包括医学、药学或相关专业本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,具备药品临床理论知识及实践经验等。
关键观点2: 学术推广活动的规范
《征求意见》明确了医药代表的学术推广内容,包括向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息、收集反馈药品临床使用情况等。同时,强调了医药代表不得承担药品销售任务,不得有实施收款和处理购销票据等销售行为。
关键观点3: 禁止行为的明确界定
《征求意见》列出了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的禁止行为清单,包括商业贿赂、误导医生使用药品、擅自泄露患者信息等行为。
关键观点4: 部门监管和协同配合
《征求意见》强调了部门监管的协同配合,从加强部门协同、联合惩戒、行纪行刑衔接、社会共治等方面进行规范和说明,对存在商业贿赂等违法犯罪行为的单位和个人采取相应的措施。
文章预览
《征求意见》中有更多新增提法、要求值得关注。 来源 | 华医网综合 医药领域合规紧迫性来到新高度。 11月28日,国家药监局发布《医药代表管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见》),向社会各界公开征求意见。《征求意见》共六章35条,明确将基于各部门工作职责前提,充分整合部门管理手段,形成监管合力,以端正净化行业秩序和行业风气,促进医药产业健康有序发展。 图源:国家药监局 上一份医药代表领域的“顶层”文件,是2020年9月国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》。 两份文件对比来看,《征求意见》中有更多新增提法、要求值得关注。 《征求意见》对医药代表的定义、行为规范和管理职责进行了明确细化,突出了“从业人员”和“学术推广”的边界,厘清了医药代表与药品销售人员的职能区分。相
………………………………