国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

主要观点总结

国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，对应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别进行界定。该指导原则旨在指导纳米器械的管理属性和管理类别判定，其范围适用于含有纳米材料且部分组件直接或间接接触人体的医疗器械产品。指导原则对纳米器械的管理属性进行了界定，包括是否作为医疗器械管理、药械组合产品的管理等。此外，还进行了医疗器械管理类别的界定，考虑了纳米材料的接触部位、暴露途径及时间等因素。最后，针对含纳米银成分的产品，指导原则作出了特殊规定。

关键观点总结

关键观点1: 目的

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定。

关键观点2: 范围

适用于含有纳米材料且部分组件直接或间接接触人体的医疗器械产品的分类界定。

关键观点3: 管理属性界定

纳米器械的管理属性根据产品预期用途、作用机制等综合判定，包括是否作为医疗器械管理、药械组合产品的管理等。

关键观点4: 医疗器械管理类别界定

充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及时间等因素，根据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。

关键观点5: 特殊规定

针对含纳米银成分的产品，作出特殊管理规定，根据产品的成分和主要用途进行分类界定。

文章预览

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 　　请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。 国家药监局综合司 2024年12月2日 附件 1 应用纳米材料的医疗器械产品 分类界定指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。 二、范围 （一）本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分 / 组件直接或间接接触 ………………………………