首个国产干细胞疗法获批上市

主要观点总结

文章介绍了铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法产品艾米迈托赛获批上市的消息。艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法，用于治疗急性移植物抗宿主病。文章还介绍了干细胞疗法在国内的发展历程和当前现状，以及全球范围内间充质干细胞研究的热门程度。同时，文章也提到了美国FDA批准首款间充质基质细胞疗法的情况。

关键观点总结

关键观点1: 艾米迈托赛获批上市

艾米迈托赛是铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的干细胞疗法产品，用于治疗急性移植物抗宿主病，是国内首款获批上市的干细胞疗法产品。

关键观点2: 艾米迈托赛的临床发展历程

艾米迈托赛的临床试验经历了多年，期间经历了优先审评审批和正式递交NDA申请等阶段，目前已成为国内同类疗法的一大里程碑。

关键观点3: 干细胞疗法在国内的发展

干细胞疗法在国内经历了漫长而曲折的发展历程，随着相关指导原则的发布和研发进度的推进，目前国内干细胞疗法已经取得了一定的进展。

关键观点4: 间充质干细胞的重要性和全球研究现状

间充质干细胞在再生医学和免疫治疗领域具有巨大的潜力，是当前干细胞疗法中最为热门的分类。全球已有大量间充质干细胞项目进入临床研发阶段。

关键观点5: 美国FDA批准间充质基质细胞疗法的情况

美国的Mesoblast公司成功获得首款间充质基质细胞疗法Ryoncil的批准上市，这标志着间充质干细胞疗法的临床应用和商业化之路已经开启。

文章预览

▲点击图片，了解详情 Insight 数据库/ Insight数据库  1 月 2 日，NMPA 官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 截图来源：NMPA 官网 据 Insight 数据库显示，艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC）。该药早在 2013 年 3 月就在国内递交了 IND 申请，但直至 2020 年 6 月才首次公示临床试验。2024 年 6 月 12 日，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评审批，并于同月 25 日终于正式递交 NDA 申请，出现在受理队列中。今日该药获批上市，成为国内同类疗法的一大里程碑。 艾米迈托赛目前已完成 II 期临床试验，III 期临床试验正在进行中。虽然在探索性 II 期临床中，MSC 组相较于安慰剂组在第 28 天时没有显示出 ………………………………