Drug RA丨FDA IND相关问题-截止08/29/2024指南更新梳理

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此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 FDA IND相关问题注意到截止08/29/2024有更新，笔者主要对IND及PIND相关问题梳理如下。 1 FDA生物制品评估和研究中心（CBER）监管的研究性新药（IND）申请常见问题 0 1 什么是IND？ 研究性新药申请 （IND） 是临床研究申办者向美国食品药品管理局 （FDA） 提出的申请，以获得对人体使用研究性药物或生物制品的授权。临床研究通常用于收集安全性和有效性信息，以支持生物制品和药物产品的上市申请。除非获得豁免，否则临床研究的申请人必须通过提交IND申请 （ submitting an IND Application） 获得FDA的授权才能开展研究。任何新药或生物制品在美国州际运输和 ………………………………