文章预览
Q1 什么情形下无需提交说明书 更改告知审查？ 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。属于变更注册范围内事项，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，无需提交说明书变更申请。 Q2 《说明书变更情况对比表》应注意 哪些格式与内容方面的问题？ 应注意《说明书变更情况对比表》内容准确性且覆盖全部变更内容，说明各项变更内容的变更原因，与提交的变更前、变更后的说明书描述前后一致。未变更的内容，无需在《说明书变更情况对比表》中列出。 Q3 有源产品外形或结构发生变化时 需要提交哪些资料？ 有源产品外形或外观发生变化时，建议通过图示等方式
………………………………
