IVD企业出海 - 浅谈风险管理

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朋友， 公众号 星标了没有？ CE认证由IVDD转向IVDR，一定意义上补足了IVD海外严监管的最后一块短板，大量在IVDD阶段可通过简单的自我宣称完成CE“认证”的 others类产品自此需要公告机构管理。对借由海外严监管审批实现影响力覆盖式的多国准入策略而言，操作难度已大幅提升。新的挑战来自许多方面，本文将从风险管理维度展开初步讨论。 通过对比不难发现，IVDR加强了对于风险的重视程度：一方面建立了基于个人与社群风险的产品分类规则，另一方面全文首次引入了“risk management”概念并在GSPR、PMS等模块给出了明确的要求。 自此，风险管理在各类海外严监管项目的推动中都将扮演更为重要的角色 ： 设计开发阶段 IVDR、 MDSAP、WHO PQ皆要求企业建立全生命周期的风险管理。 根据相关要求， 最高管理者 需确保提供充分的资源，给风险管理配备有资 ………………………………