主要观点总结
强生在FDA批准下宣布Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这是首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的IL-23双重作用抑制剂。其治疗效果基于关键QUASAR研究的数据，具有显著的内镜缓解率。炎症性肠病如溃疡性结肠炎与自身免疫有关，症状复杂多样，患者生活质量受到严重影响。目前全球范围内，炎症性肠病患病率持续上升，市场巨大。关于Tremfya的工作原理，它可以结合IL-23的p19亚基并阻断其活性。其适应症的获批还处在提交新药上市申请阶段。
关键观点总结
关键观点1: 强生获批使用Tremfya治疗溃疡性结肠炎
FDA批准了强生的Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药物为首个且唯一一个获批治疗此疾病的IL-23双重作用抑制剂。
关键观点2: Tremfya的疗效与安全性
基于QUASAR研究的数据，该药物在一年内表现出显著的内镜缓解率。在维持治疗阶段，接受Tremfya治疗的患者相较于安慰剂患者具有更高的缓解率。
关键观点3: 炎症性肠病的全球状况
炎症性肠病如溃疡性结肠炎的全球患病率持续上升，市场规模巨大。患者可能出现一系列症状，影响生活质量。
关键观点4: Tremfya的工作原理与适应症拓展
Tremfya通过结合IL-23的p19亚基并阻断其活性来发挥作用。目前其适应症获批仍处于提交新药上市申请阶段，未来有望拓展到其他自身免疫性疾病的治疗。
文章预览
2024年9月11日，强生宣布FDA已批准Tremfya（Guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 据悉，Tremfya是 首个 也是 唯一一个 获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的针对白细胞介素23（IL-23）的双重作用抑制剂。在关键的QUASAR研究中，该药物在一年内表现出具有高度统计学意义的内镜缓解率。 关于炎症性肠病 溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道发炎并损害结肠内壁。目前IBD的病因和发病机制仍未被完全阐明，主流观点认为是自身免疫功能紊乱，触发异常的免疫反应，导致免疫系统攻击消化道内的正常细胞。 患者可能会出现一系列不可预测的症状，包括排便稀软和更频繁、直肠出血或血便、持续腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。 2019年IBD的全球患病人数约为490万，其中中国的患者数量达到了91万；美国有超过100
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