罗氏CD20/CD3双抗新适应症申请获FDA受理

文章预览

12月5日，罗氏宣布，FDA已接受格罗菲妥单抗（glofitamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx方案）联合治疗先前至少接受过一种治疗且不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。预计FDA将在2025年7月20日之前做出批准决定。 格罗菲妥单抗是一种双特异性抗体，它能够同时靶向T细胞表面的CD3以及B细胞表面的CD20，属于双抗中的T细胞衔接器（TCE）类型。该药采用了一种新颖的2：1结构格式设计，经工程改造，其结构上具有一个与CD3结合的区域和两个与CD20结合的区域。格罗菲妥单抗通过结合CD3和CD20，使T细胞靠近B细胞，并激活T细胞释放穿孔素等细胞杀伤蛋白，从而杀伤致病性B细胞发挥抗肿瘤作用。此前，格罗菲妥单抗已被FDA批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的 R/R DLBCL或 滤泡性 ………………………………