会议 | BE 试验怎么做？如何审？ - 高变异药物

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转载自： 识林 ®  - 药业法规实践知识平台 www.shilinx.com “预 BE 试验已经做到 18 例，受试者多一些才保险。” “药物变异性高，已做到 120 多例，若再多 一些例数就通过了，听说有企业这个产品都突破 150 例了。” “这个是我们企业的主打产品，钱不是问题，多增加受试者，务必确保通过。” “这个药物变异性太高，我们床位有限，一次做不了那么多受试者，你换一家基地试试吧。” “这个药品变异性太高，BE 试验没法开展，参比制剂自身对照都难以等效。” 以上这些说法是否很耳熟？ 仿制药一致性评价工作在正如火如荼的开展，大批口服固体制剂 BE 临床批件正蓄势待发，生产企业、CRO 和临床基地形成一个 BE 上下游生态链 ………………………………