罗氏、辉瑞、吉利德、艾伯维、荣昌、信达等披露最新III期临床数据；中国首个针对遗传病的基因疗法申报上市…一周概览

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（收集周期： 7.22-7.26，国内部分为首次申请临床、首次申请上市的创新药； 国外部分为首次批准上市的新药） 国内创新药IND汇总 1、Bicycle：BT8009注射液 作用机制：靶向Nectin-4 PDC 适应症：肿瘤 7月23日，Bicycle的BT8009注射液的临床试验申请（IND）获CDE受理。BT8009由靶向Nectin-4的双环肽、可裂解连接子和MMAE毒素偶联而成。临床前毒性研究中，BT8009通常与MMAE细胞毒素有效载荷相关的一部分毒性，避免了肝脏、胃肠道和肾脏毒性。根据Bicylce官网显示，BT8009已经进入临床III期，目前正开展两项临床试验，一项是临床I/II期Duravelo-1试验，该旨在评估BT8009单独使用和与pembrolizumab联合使用对几种Nectin-4表达相关的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；另一项是于2024年1月启动的临床II/III期试验，旨在评估BT8009单药和联合pembrolizumab在局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/m ………………………………