礼来AD新药：虽全票通过，但仍有“忧患”......

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美东时间2024年6月10日，在经历8个小时的讨论后，全体FDA中枢神经系统药物咨询委员会专家就以下两个问题进行了投票： 1)现有证据是否能够证明Donanemab对参与临床试验的具有轻度认知障碍和轻度痴呆的阿尔茨海默症（AD）患者有效？ 2)对于参与临床试验的具有轻度认知障碍和轻度痴呆的AD患者，Donanemab的获益是否大于风险？ 意料之中，两项投票最终都以 11：0的支持结果 落定，即认为Donanemab对于具有轻度认知障碍和轻度痴呆的AD患者来讲 有效且获益大于风险 。 多方面消息分析，不难得出一个结论，礼来的Donanemab在美国上市，指日可待。 01   临床试验回顾 此次，FDA关于Donanemab的讨论主要基于其III期Trailblazer-Alz 2研究（AACI）。这项随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组1736 名患有早期症状性阿尔茨海默病（轻度认知障碍/轻度痴呆）且基于正电子放射 ………………………………