大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫

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声明： 因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 9月25日， 美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查人员对成体干细胞疗法领军企业BrainStorm Cell Therapeutics（BCLI.US）治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 药物NurOwn 的安全性和有效性提出质疑 。 NurOwn 将于 9 月 27 日接受美国FDA 细胞、组织和基因疗法咨询委员会的审查。届时，FDA 将提出强有力的理由，说明 BrainStorm 的临床试验证据为何未达到批准标准。 受此影响， BrainStorm股价大跌50% 。目前市值为3672万美元。 FDA审查员表示：NurOwn存在的质量和安全问题。因为该公司的 3 期研究显示，接受 NurOwn 治疗的 ALS 患者的生存率比接受安慰剂治疗的患者更差，表明接受该药物的患者缺乏生存获益。除了临床和统 ………………………………