FDA 考虑限制 PD-1 药物用于胃食管癌

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8月23日，FDA在一份公开文件中表示，将于 9 月 26 日召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议，考虑是否应根据肿瘤的 PD-L1 表达 来限制检查点抑制剂在晚期 胃癌和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌以及食管鳞状细胞癌 (ESCC) 中的批准。 此次审查将涵盖 BMS 的 纳武利尤单抗 （ Opdivo ） 和 伊匹木单抗（Yervoy） ，默沙东的 帕博利珠单抗（Keytruda） ，以及百济神州的 替雷利珠单抗（Tevimbra） 。 专家组将讨论 Opdivo 和 Keytruda 在先前未经治疗的 HER2 阴性不可切除或转移性胃癌或 GEJ 患者中的已获批用途， 以及 Tevimbra 用于同一适应症的申请。 纳武利尤单抗： Opdivo 于 2021 年获得完全批准，用于晚期或转移性胃癌、GEJ 癌和食管腺癌，无论 PD-L1 表达状态如何，其依据是 III 期 CheckMate-649 试验。在所有人群中，总体生存率 (OS) 的风险比 (HR) 为 0.80，并且在 PD-L1 联合阳性评分 (CP ………………………………