CDE连发两项指导原则，涉及地舒单抗注射液生物类似药等

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9月19日，国家药监局药审中心发布两项指导原则。 地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行） 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行） 治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则 慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技 ………………………………