质量风险管理应用在药品开发中的思考

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在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。 一、质量风险管理过程 二、质量风险管理中的几点思考 1 风险问题的思考 风险问题是药物研发过程中可能影响药品质量或临床疗效的问题，一般为研发人员无法继续开展工作时面临的问题。ICHQ9指出风险问题的思考基本围绕三个问题展开：什么风险？通过什么方式导致风险？风险的严重性？通过以上三次提问基本上可以对风险问题进行相关分析。 2 风险评估的思考 遇到风险问题后，如何进行合理的评估使风险达到可 ………………………………