专栏名称: 中国器审
医疗器械注册审评相关信息权威发布。提供产品进度查询、产品跟踪、法规文件、指导原则、行业标准等功能。欢迎您的关注!
今天看啥  ›  专栏  ›  中国器审

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-07-11 16:40
    

文章预览

     点击关注 中国器审 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行? 小械答疑 对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料;针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。 审评四部 往期回顾 医疗器械共性问题汇总 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览