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NMPA:修订甲磺酸吉米沙星片说明书

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-02-07 19:30
    

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转自:国家药监局 编辑:水晶 2025年2月7日,国家药监局发布 甲磺酸吉米沙星片说明书修订公告。 本次修订内容主要为该药说明书的黑框警告项内容 ,警告使用该药的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧等。 备案截止日期: 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于 2025年5月4日前 报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2025年5月4日前报药品审评中心 ………………………………

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